Dyrektywa fałszywkowa a RODO Bezpieczeństwo leków Obowiązki wytwórców hurtowników i aptek Wzory umów i procedur

Dyrektywa fałszywkowa a RODO Bezpieczeństwo leków Obowiązki wytwórców hurtowników i aptek Wzory umów i procedur

129 zł 112.35 zł

Aneta Sieradzka


Wydawnictwo: Wydawnictwo C.H.Beck
Isbn: 9788381587044
Rok wydania: 2019

Ochrona danych osobowych w praktyce

Od 9 lutego 2019 r. w Polsce zaczęto stosować przepisy Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji – nazywanej Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive). Została ona uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych. W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków Dyrektywa Fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD).

Najważniejsze atuty publikacji to:
- omówienie zakresu stosowania Dyrektywy Fałszywkowej w Polsce i na terenie UE,
uwzględnienie najnowszej nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, która zaostrza sankcje karne dla uczestników łańcucha dystrybucji leków (ustawa z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw; na dzień 8 maja 2019 r. przekazana do podpisu Prezydenta RP),
praktyczne wyjaśnienia dla farmaceutów i lekarzy, działów prawnych firm farmaceutycznych oraz przedstawicieli medycznych
omówienie kontroli i inspekcji z perspektywy podmiotu kontrolowanego,
omówienie wpływu RODO na sektor medyczno-farmaceutyczny,
omówienie obowiązków nałożonych na wytwórców leków, hurtownie farmaceutyczne i apteki,
wzory dokumentów m.in. umowy powierzenia, upoważnienia, umowy w sprawie wyznaczenia hurtownika do dystrybucji, protokoły kontroli, księga kontroli.

W książce Czytelnik znajdzie odpowiedzi na następujące pytania:
-
Jaki jest cel wdrożenia Dyrektywy Fałszywkowej?
Na czym polega fałszowanie leków?
Jakie są globalne skutki fałszowania leków?
Czym są dobre praktyki dystrybucyjne?
Czym jest legalny łańcuch dystrybucji?
Czym jest system weryfikacji i autentyczności leków?
Jakie są obowiązki osób dostarczających leki pacjentom?
Czym jest niepowtarzalny identyfikator produktu?
Jakie elementy uniemożliwiają naruszenie opakowania leku?
Czym jest kod EAN?
Jak reagować w sytuacji podejrzenia lub stwierdzenia sfałszowanego produktu leczniczego?
Czym zajmuje się agencja KOWAL?
Jakie prawa przysługują osobom, których dane osobowe są przetwarzane w obrocie lekami?
Kto ma obowiązek tworzyć system baz danych, w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych i jak należy prawidłowo zarządzać tymi bazami danych?
Jak prawidłowo dokonać charakterystyki informacji w systemie baz danych?
Na czym polegają parametry środków bezpieczeństwa baz danych?
Jakie zastosować środki techniczne i organizacyjne na gruncie RODO?
Jak wykazać zasadę rozliczalności w obrocie lekami?
Na czym polegają nowe obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i wytwórców?
Na kim spoczywa obowiązek weryfikacji autentyczności?
Czym jest serializacja?
Jakie są uprawnienia organów kontrolujących?
Czym jest inspekcja, a czym jest kontrola?
Jakie obowiązki mają kontrolerzy?
Jakie są prawa i obowiązki kontrolowanych?
Co powinna zawierać dokumentacja z kontroli – protokół lub raport?